تنظیمول شوي معلومات

 هغه څه چې تاسو اړتیا لرئ د UVB فوتوتراپي مقرراتو په اړه پوه شئ

طبي وسایل په کاناډا کې د روغتیا کاناډا د معالجوي محصولاتو ریاست (TPD) لخوا او په متحده ایالاتو کې د خوړو او درملو ادارې (US-FDA) لخوا تنظیم شوي. طبي وسایل د 1 څخه تر 4 ټولګیو کې طبقه بندي شوي، چیرې چې 1 ټولګي ترټولو ټیټ خطر استازیتوب کوي، او 4 ټولګي ترټولو لوی خطر څرګندوي. ټول Solarc/SolRx UVB فوتوتراپي محصولات په کاناډا او متحده ایالاتو دواړو کې د "کلاس 2" په توګه طبقه بندي شوي. یادونه: US-FDA د دې ټولګیو لپاره د شمیرو پرځای رومن شمیرې کاروي، نو په متحده ایالاتو کې، د سولرک وسایل "دوهمه ټولګي" دي.

In کاناډا، د ټولګي 2 وسایل د ډیری کنټرولونو تابع دي ، پشمول د: - د کاناډا د طبي وسایلو مقرراتو (CMDR) سره موافقت - د لومړني او کلني وسیلې جواز ورکولو له لارې د بازار جواز - لازمي ISO-13488 یا ISO-13485 کیفیت سیسټم او اړوند کلنۍ دریم د ګوند پلټنې، او د لازمي ستونزې راپور ورکول. د سولرک سیسټمونو لپاره د وسیلې جواز لیستونه د روغتیا کاناډا طبي وسایلو جواز لیست کولو ویب پا onه کې موندل کیدی شي: www.mdall.ca. د "فعال جواز لټون" کلیک وکړئ، او د "شرکت نوم" (سولارک) وکاروئ. په بدیل سره، د روغتیا کاناډا طبي وسایل کور پاڼې ته لاړ شئ.

یادښت1: د جولای په 21-2008 کې، د سولارک درې د روغتیا کاناډا طبي وسایلو جوازونه (12783,62700,69833) په یو جواز (12783) کې یوځای شوي. د 1000-سیریز پرته د ټولو وسیلو لپاره د "لومړۍ مسلې نیټه" اوس د جولای-21-2008 په توګه ښکاري؛ که څه هم دا وسایل د لومړي ځل لپاره د 16 (2003-سیریز) او دسمبر-62700-500 لپاره د 02 (2005-لړۍ) لپاره د جون په 69833-100 جواز ورکړل شوي. همدارنګه په یاد ولرئ چې د 1000‑ لړۍ د لومړي ځل لپاره په فبروري 1993 کې د "روغتیا او هوساینې کاناډا" لخوا د لاسرسي #157340 کې جواز ترلاسه شوی و، د کاناډا د می 1998 د طبي وسایلو نوي مقرراتو دمخه.

یادښت2: د سولرک سیسټم ټول UVB وسایل (UVB-Narrowband او UVB-Broadband) د 21 کال د جولای په 2008 د روغتیا کاناډا لخوا د "استعمال نښې" کې د "ویټامین ډي کمښت" اضافه کولو لپاره تصویب ترلاسه کړ (روغتیایی شرایط چې په قانوني توګه اعلان کیدی شي) د سولرک د روغتیا کاناډا وسیلې جواز #12783 تعدیل.

یادښت3: د 05 کال د جنورۍ په 2011، Solarc د روغتیا کاناډا تصویب ترلاسه کړ چې زموږ د 4th وسیلې کورنۍ، E-Series، زموږ د موجوده روغتیا کاناډا وسیلې لایسنس #12783 ته اضافه کړي. د سولرک روغتیا کاناډا طبي وسایل لایسنس #12783 د دې ویب پاڼې په پای کې ښودل شوی.

په امریکاد ټولګي II (د ټولګي 2) وسایل هم د ډیری کنټرولونو تابع دي، په شمول:

- د فدرالي مقرراتو کوډ (CFR) د تطبیق وړ برخو سره مطابقت

- د لومړني 510 (k) غوښتنلیک او د پام وړ مساوي حکم له لارې د بازار اجازه

- د وسایلو او رادیولوژیکي روغتیا مرکز (CDRH) ته د لومړني او محصول بدلون راپورونو سپارل

- د وسیلو لیست کول (د هر محصول کوډ یو)

- لازمي "ښه تولیدي تمرینونه" (GMP) کیفیت سیسټم

- د لازمي ستونزې راپور ورکول

US-FDA د 510 (k) یا نورو تنظیمي معلوماتو بازارموندنې کارولو اجازه نه ورکوي. په هرصورت، دا معلومات په قانوني توګه له دې څخه ترلاسه کیدی شي د US-FDA/CDRH ویب پاڼه. په ښي خوا کې، لاندې وسیلې او سرچینې> د طبي وسایلو ډیټابیسونو ته سکرول کړئ، چیرې چې تاسو کولی شئ د پری مارکیټ خبرتیاوې 510 (k) او د وسیلو لیستونه وپلټئ. د "غوښتونکي نوم" (Solarc) یا "د مالک / چلونکي نوم" (Solarc) په کارولو سره لټون وکړئ. 

د FDA ډیټابیس لټونونو لپاره لاندې لینکونه وکاروئ:

510 (k) ډیټابیس لټون

د وسایلو لیست کولو ډیټابیس لټون

یادښت1: (یوازې په متحده ایالاتو کې د تطبیق وړ)

په 2011 کې او د FDA د 510 (k) پروسې په کارولو سره، Solarc په دې هڅه کې ناکام شو چې "د ویټامین ډي کمښت" د "استعمال لپاره نښې" کې اضافه کړي ځکه چې د پرتله کولو وړ "پیشکار" (مخکې موجود) وسیله شتون نلري، او د تصویب ترلاسه کولو لپاره. د دې پرځای به د شدید لګښت منع شوي پری مارکیټ تصویب "PMA" غوښتنلیک ته اړتیا وي. په متحده ایالاتو کې، Solarc له همدې امله دی نه د "ویټامین ډي کمښت" لپاره وسایلو ته وده ورکولو اجازه؛ او پرځای یې یوازې د psoriasis، vitiligo، او ایکزیما تایید شوي "استعمال لپاره نښې" لپاره. په دې شرایطو کې، "د ویټامین ډي کمښت" د "لیبل څخه بهر" کارول ګڼل کیږي، مګر په پام کې نیولو سره، یو ډاکټر لاهم کولی شي د لیبل څخه د کارونې په اړه د معلوماتو غوښتنه وکړي، او ډاکټر په قانوني توګه اجازه لري چې د ناروغ لپاره نسخه ولیکي. د محصول ترلاسه کولو لپاره. دا مفهوم د "د درملو تمرین" په نوم پیژندل کیږي، پدې معنی چې یو ډاکټر کولی شي په قانوني توګه بازار موندنه د هر ډول لیبل کارولو لپاره وړاندیز یا اداره کړي چې دوی یې د ناروغ په غوره ګټو کې ګڼي.

د ډاکټر نسخې

د ډاکټر نسخې د کاناډا او نړیوالو ادرسونو ته د لیږد لپاره اختیاري دي، مګر د متحده ایاالتو پتو ته د لیږد لپاره لازمي دي. د نورو معلوماتو لپاره، مهرباني وکړئ لاړ شئ: نسخه.

یوازې د کالیفورنیا اوسیدونکو لپاره

دا محصول کولی شي تاسو د انټيموني اکسایډ سره مخ کړي، کوم چې د کالیفورنیا ایالت ته د سرطان لامل کیږي، او ټولوین، چې د کالیفورنیا ایالت ته پیژندل کیږي چې د زیږون نیمګړتیاوې یا د زیږون نور زیان لامل کیږي. د نورو معلوماتو لپاره www.P65Warnings.ca.gov ته لاړ شئ

د سولرک روغتیا کاناډا وسیلې جواز 12783 د پوسټ کوډ بدل کړئ 2017 08 21 پاڼه 001 Solarc Systems FDA